Klinische Auftragsforschung – Ein Geschäftsfeld im Krankenhaus

Die klinische Auftragsforschung kann für das Krankenhaus zu einem integrativen Bestandteil des Behandlungsalltags werden und eine Reihe positiver Effekte bewirken. Grundvoraussetzung dafür ist allerdings die richtige Organisation.

Die Klinische Auftragsforschung als Geschäftsfeld im Krankenhaus? Zunächst scheint diese Aussage nicht zu passen, scheint wenig ethisch, zumindest jedoch fragwürdig zu sein. Die Bezeichnung Geschäftsfeld impliziert ja geradezu die Begriffe Gewinn und Profit. Darf etwas, was unter dem besonderen Anspruch von Ethik und Moral, unter dem Anspruch besonderer Sorgfalt zu geschehen hat, profitabel sein? Sicher ist die Frage nicht ganz einfach zu beantworten. Sicher ist aber, dass Gewinn nicht mit Gier und Unmoral gleichgesetzt werden darf und dass eine – nicht kostendeckende klinische Forschung – nicht automatisch ethischer wird.

Die aktuelle Situation in den Kliniken: Wie Antragstellung und Genehmigung ablaufen

In den meisten Krankenhäusern werden die Ärzte, hier besonders die Chefärzte, auf potentielle Auftragsforschungsprojekte angesprochen. Nicht die Verwaltungsleitung oder Geschäftsführung als Dienstherr wird angesprochen, sondern die Ärzteschaft. Der erste Schritt mag durchaus noch sinnvoll sein, denn wenn ein Sponsor nicht das inhaltliche, das wissenschaftliche oder therapeutische Interesse der Ärzteschaft wecken kann, wird dies auch die Verwaltung nicht können, selbst wenn ein Projekt zwar ethisch vertretbar, sonst aber rein finanziell interessant wäre. Unterstellt man, dass der Sponsor eines solchen Projektes die Ärzteschaft gewinnen konnte, muss nunmehr die Zustimmung des Dienstherren, dass heißt der Verwaltung, eingeholt werden. Mit der Antragstellung sind, je nach Ausgestaltung in den einzelnen Krankenhäusern, mehr oder weniger detaillierte Informationen über das Projekt selbst, die handelnden Personen (Ärzte, Schwestern, Sekretariat, andere Abteilungen), die Kosten und die Honorare zu erbringen. Sind die Anforderungen hoch und der Informationsgehalt weitreichend, steigt der zusätzliche Arbeitsaufwand der Ärzte und mithin ihre Belastung. Sind die Anforderungen niedrig und der Informationsgehalt eher unzureichend, wenig detailliert, steigen seitens der genehmigenden Stellen die Nachfragen, weil die Projekte unverständlich und intransparent erscheinen. Häufige Nachfragen seitens der Verwaltung bei den handelnden Personen und Verzögerungen bei der Genehmigung solcher Projekte sind die Folge.

Abbildung 1 - Häufige IST-Situation

Unterschiedliche Anreize handelnder Personen: Reputation, Budget und Delegation

Unterschiedliche handelnde Personen bei der Projektdurchführung, das bedeutet unterschiedliche Anreize. Diese können gleichgerichtet sein, was wünschenswert wäre, oder entgegengesetzt, oder isoliert. Der Reputationsanreiz ist so ein isolierter Anreiz. Nur der Arzt, der als Hauptprüfer an diesem Zentrum, in dieser Klinik, in diesem Projekt tätig ist, kommt in den Genuss, auch in der späteren wissenschaftlichen Publikation Erwähnung zu finden, wenn es vertraglich mit dem Sponsor so vereinbart wurde. Weitere Prüfärzte in der Klinik, Schwestern, Mitarbeiter aus den Sekretariaten, tangiert das nicht. Selbst das Krankenhaus als Institution hat davon nur mittelbar etwas. Der Reputationsanreiz ist ein Individualanreiz.

In vielen Krankenhäusern sehen die organisatorischen Regelungen zur Drittmittelverwendung so aus, dass die Verwendungshoheit der Projektüberschüsse für diese eingeworbenen (oder besser von außen angetragenen) Drittmittel bei denen verbleibt, die sie eingeworben (nicht erarbeitet!) haben. Insofern gibt es bei Personen mit dieser Verwendungshoheit natürlich einen Anreiz, dafür zu sorgen, dass möglichst wenig von den Drittmittelerträgen abgezogen wird, selbst dann, wenn wirklich zusätzliche Kosten entstanden sind. Für Personen ohne Verwendungshoheit ist dies ohne Belang. Dieser Budgetanreiz wirkt aber entgegengesetzt zu den Anreizen der Verwaltung, die sehr wahrscheinlich andere Prioritäten bei der Mittelverwendung setzen würde.

Unmittelbar gegensätzlich wirkende Anreize ergeben sich, wenn die Durchführung von Studienprozeduren an Mitarbeiter delegiert wird, die weder über Reputationsanreiz noch Budgetanreiz verfügen, also hierarchisch untergeordnete Ärzte, Schwestern oder Sekretärinnen. Der Delegationsanreiz des Delegierenden trifft auf den „Vermeidungsanreiz“ des Delegationsempfängers. Für sie bedeutet das Projekt zusätzliche Arbeit, ohne zusätzlichen Ertrag. Insofern ist es nachvollziehbar, dass die Delegationsempfänger nach einer Kompensation für diese Mehrarbeit suchen, entweder durch Freizeitausgleich oder, wenn dies (wie im Fall vieler Ärzte) einfach nicht möglich ist, durch Vermeidung, was insgesamt ein monetäres Anreizproblem darstellt.

Projekte mit Verlust

In vielen Krankenhäusern kann beobachtet werden, dass die projektbefürwortenden Ärzte die Kostendeckung der von Ihnen geplanten (industriefinanzierten) Projekte gegenüber der Verwaltung oder dem Controlling selbst nachweisen sollen. Immerhin verursachen Studienprozeduren auch Kosten und werden in den Räumen des Krankenhauses und mit den Ressourcen des Krankenhauses durchgeführt. Aus diesem Grund ist es nachvollziehbar, dass die internen Abteilungen den Nachweis erbracht sehen möchten, dass diese Tätigkeiten den normalen Behandlungsalltag, den man als das Kerngeschäft bezeichnen kann, nicht beeinträchtigen und keine Aufwendungen verursacht werden, die nicht durch die Drittmittel gedeckt werden. Tatsächlich impliziert diese Vorgehensweise, dass die Ärzte das Projekt zunächst selbst kalkulieren müssten, um so einerseits dem externen Sponsor einen Honorarvorschlag zu unterbreiten und andererseits der eigenen Verwaltung plausibel darzulegen, dass die kalkulierten Prüfarzthonorare die entstehenden Aufwendungen und vor allem Kosten decken. Wenn wir hier davon ausgehen, dass die industriefinanzierte klinische Auftragsforschung eben noch kein Geschäftsfeld im Krankenhaus ist, wird in aller Regel auch kein positiver Projektüberschuss von den Ärzten erwartet, das heißt Kostendeckung reicht.

Abbildung 2: Denkbare SOLL-Vorgabe

In der Realität wird aber mehrheitlich seitens des Sponsors ein Honorarvorschlag unterbreitet, welcher den Ärzten als Ausgangspunkt für die Diskussion mit der eigenen Verwaltung dient. Insofern hat der Kunde (Sponsor) also eine recht gute Vorstellung davon, was er bezahlen möchte und wofür er bezahlen möchte, nicht jedoch die Ärzteschaft. Es wäre auch wenig sinnvoll, den Ärzten, deren Tagesgeschäft nicht die Kalkulation von Projekten ist, zuzumuten, dass umfangreiche Kalkulationen als Argumentationshilfe gegenüber der eigenen Verwaltung erarbeitet werden.

Bei dieser Konstellation, basierend auf dem oben genannten Budgetanreiz, wird sehr oft verschwiegen, dass es im Vorfeld der Projektdurchführung bereits Aufwendungen gab, die, da sie innerhalb der Arbeitszeit entstanden sind, bereits als Vor-Projekt-Kosten oder Ingangsetzungskosten von den späteren positiven Erträgen aus den Prüfarzthonoraren abgezogen werden müssten. Wiederum unterstellend, dass es aus dem Blickwinkel der Verwaltung noch kein Geschäftsfeld, sondern eine Berufung der Ärzte ist, zu forschen, werden auch nicht die richtigen Fragen an die Ärzteschaft gerichtet. Die Verwaltung weiß einfach (noch) nicht, dass die Sponsoren gehalten sind, sich im Rahmen von „Pre-Study-Visit“ über die Eignung der zukünftigen Prüfstelle, das heißt die Klinik, zu informieren.
Sie weiß (noch) nicht, dass mit den Prüfärzten im Rahmen dieser Besuche über das Studienprotokoll, die Ein- und Ausschlusskriterien und erwartete Patientenzahlen gesprochen wird, man die Herausforderungen bei der Patientenansprache und den Studienprozeduren bespricht.

Die sehr häufig anzutreffenden Wege in der Kommunikation zwischen Sponsor und Klinik schließen die Verwaltungsabteilungen oft nicht ein. Selten ist anzutreffen, dass seitens der Verwaltung auf Basis einer sehr detaillierten Kalkulation mit den Sponsoren über die Höhe der
Prüfarzthonorare verhandelt wird. Es gehört heute eben (noch) nicht zu den Aufgaben des Controllings, die internen Kosten für die Durchführung von Studienprozeduren zu ermitteln. Nein, die Ärzteschaft wird aufgefordert, anhand des Honorarvorschlags der Sponsoren intern aufzuzeigen, dass dieses Honorar die entstehenden Kosten deckt. Es kommt so zu einer Diskussion zwischen den Ärzten und der eigenen Verwaltung über den Anteil entstehender Kosten eines vorgegebenen Honorars, anstatt zu einer (echten) Verhandlung zwischen Sponsor und Krankenhaus über die Höhe des Honorars auf Basis ermittelter Kosten. Reputationsanreiz und Budgetanreiz führen dann auch dazu, dass nicht alles wirklich transparent dargestellt wird.

Warum es kaum auffällt

Wie soll man etwas richtig machen, wenn man gar nicht erahnen kann, was man alles falsch machen kann. Wie soll eine Verwaltung die verlustbringenden Projekte identifizieren können, wenn sie gar nicht erahnt, was zu diesen Verlusten führt. Kurz gesagt, es ist die Unkenntnis über die Details und die Zusammenhänge in der klinischen Forschung, die dazu führt, dass es den Abteilungen des Verwaltungsbereiches oft nicht gelingt, vollumfängliche Transparenz in diesem Bereich herzustellen. Nur wenn die Verwaltung Kenntnis über den Umstand hat, dass es im Vorfeld des Projektes ein „Pre-Study-Visit“ gegeben hat, wird sie auch fragen, wer die Kosten dafür trägt. Nur wenn die Verwaltung erkennt, dass es auch Patienten gibt, die zwar in eine Studienteilnahme einwilligen, sich aber dann doch als nicht geeignet herausstellen, wird sie fragen, wer die Untersuchungen bezahlt, die bis zu diesem Zeitpunkt an dem Patienten stattgefunden haben.

Was sich ändern muss

Das heutige Tagesgeschäft der Krankenhäuser impliziert nicht automatisch die Frage, ob die klinische Auftragsforschung ein geeignetes Geschäftsfeld ist. Es stehen häufig andere Betrachtungen im Vordergrund. Zunächst erscheint es sogar widersprüchlich, dass die klinische Forschung als Geschäftsfeld geeignet sein soll, denn es wird, aus welchen Gründen auch immer, vielmehr medizinischen, sachlichen und operativen Themen, die mit den Zielen der Studien im Zusammenhang stehen, Aufmerksamkeit geschenkt. Diese werden auch zum Gegenstand der Diskussion mit der eigenen Verwaltung, welche sich dann beinah schämen muss, nach Kosten und Deckungsbeiträgen zu fragen. Andererseits muss es sich in Zeiten immer knapperer Budgets lohnen, sich mit der Frage eingehend auseinanderzusetzen, ob und wie das Thema Klinische Auftragsforschung zum Gesamterfolg einer Klinik beitragen kann. Wenn die Gesellschaft medizinischen Fortschritt will, muss er ermöglicht werden. Wenn ihn das Krankenhaus ermöglichen soll, muss es ihn wirtschaftlich gestalten können. Die obige Darstellung hat gezeigt, dass die heutige IST-Situation von verschiedenen Anreizen der handelnden, involvierten Personen geprägt wird. Man muss sich mithin mit der Interessenlage der einzelnen Personenkreise eingehend beschäftigen sowie mit der Frage, wie sich diese so organisieren und kanalisieren lassen, dass sie möglichst gleichgerichtet wirken, damit aus klinischer Auftragsforschung ein Geschäftsfeld für das Krankenhaus werden kann.

Verschiedene Interessenlagen

Verschiedene Interessenlagen Die nachfolgende Aufzählung versucht, die Hauptinteressen der Beteiligten wiederzugeben, die für die wirtschaftliche Betrachtung und das Verständnis der in der Folge aufgeführten Lösungsvorschläge relevant sind.

• Die pharmazeutische Industrie hat vor allem das Interesse, möglichst schnell geeignete Patienten für eine Studienteilnahme zu finden, da eine längere Dauer oder ein Scheitern einer Studie extrem hohe Kosten nach sich zieht;

• Die pharmazeutische Industrie hat auch Interesse, dass die erhobenen Daten höchsten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsansprüchen gerecht wird, da dies sonst ebenfalls das Scheitern einer Studie vor den Zulassungsbehörden zur Folge haben kann;

• Die Ärzte in der Rolle als Hauptprüfer haben bei erfolgreicher Beteiligung an einer Studie vor allem einen Reputationsgewinn;

• Die Ärzte ohne diesen Reputationsgewinn bekommen Zugang zu innovativen Therapieoptionen (das ist in der Realität allerdings leider kein wirklich positiver Anreiz) für ihre Patienten, andererseits aber auch zusätzlichen organisatorischen Aufwand;

• Die Leitung des Krankenhauses, wie auch mittelbar alle Mitarbeiter, haben einen Vorteil, wenn das Krankenhaus bessere Ergebnisse erzielt;

• Die Verwaltung hat Interesse an einer transparenten Abwicklung, die es ermöglicht, Kostendeckung sicherzustellen, Schwachstellen zu erkennen und Verbesserungen in der Abwicklung anregen zu können.

Wenn also im Grunde mehrere Interessengruppen Vorteile von einer effizienten Lösung haben, muss man dann nicht dafür sorgen, dass eine Situation erzeugt wird, in der man den Erfolg dieser Aktivitäten steuern kann? Dabei spielen organisatorische Themen, Steuerungs- und Transparenzthemen (Controlling) sowie Motivationsthemen die Hauptrolle. In der Folge sind einige der vielfältigen Lösungsansätze nach diesen Kriterien geordnet und Handlungsempfehlungen werden gegeben.

Ertragsziele

Es gibt in Deutschland tatsächlich einige Beispiele, die machen es vor. Die haben bereits seit einiger Zeit die klinische Auftragsforschung als Geschäftsfeld erkannt und die Steuerung (von Teilbereichen) der klinischen Auftragsforschung
in eigene organisatorische Einheiten oder sogar in eigenständigen Gesellschaften, verlagert. So erreichen sie die Professionalisierung aller notwendigen Tätigkeiten, eine Bündelung der Kommunikation und des Knowhow und nicht zuletzt eine transparente Messung des Ergebnisbeitrags jedes einzelnen Projektes. Entscheidend ist zu definieren, welchen Ergebnisbeitrag sich das Krankenhaus von den einzelnen Kliniken oder Abteilungen erwartet. Ausgehend von plausiblen Annahmen und dem Wissen von Experten kann ermittelt werden, welchen Beitrag jede einzelne Einheit durch klinische Auftragsforschungsprojekte erbringen kann und soll.

Lösungsansätze in der Organisation

Die klinische Forschung kann und soll nicht das Kerngeschäft ersetzen. Sie kann, aufbauorganisatorisch gesprochen, schon zum Tages- und damit Kerngeschäft einer organisatorischen Einheit werden, nicht jedoch des gesamten Krankenhauses. Dies vorausgesetzt, betrifft es mithin vor allem ablauforganisatorische Veränderungen. Solche Vorhaben sind jedoch komplex und zu deren erfolgreicher Durchführung ist die Mitwirkung verschiedener Abteilungen notwendig. Insofern erscheint es sinnvoll, ein Team aus mehreren Abteilungen unter der Führung eines für das Projekt verantwortlichen Mitarbeiters oder Beraters zusammen zu stellen. Festzuhalten bleibt, dass derartige Projektteams ohne die volle Rückendeckung der Leitung nicht erfolgreich sein können, da sie in ihrer Arbeit auf die Mitwirkung anderer Abteilungen angewiesen sind. Intensive Unterstützung von der höchsten Hierarchieebene ist also gefordert. Um einen nachhaltigen Erfolg zu gewährleisten, ist das Konzept so aufzubauen, dass innerhalb der Klinik später jeder seine „KliFo-Aufgaben“ kennt und die notwendigen Prozesse definiert sind. Der Prozessdefinition kommt dabei eine zentrale Bedeutung zu. Sie beantwortet die wichtigsten Fragen, regelmäßig, verständlich und allgemeingültig.

Zentrale Bausteine für eine erfolgreiche Organisation im Bereich der klinischen Auftragsforschung sind außerdem ein effizientes und vollständiges Vertragsmanagement sowie ein mit der Erzeugung von Transparenz verbundenes zeitgemäßes Risikomanagement, mit dem mögliche Gefahren sichtbar gemacht werden können. Hier spielen neben den Risiken aus medizinischer Sicht die rechtlich und steuerlich saubere und professionelle Abwicklung die Hauptrolle. Jedweder organisatorischen Neukonzeption muss eine Erfassung der IST-Situation vorausgehen. Erst wenn ermittelt wurde, was alles nicht oder nicht gut gemacht wird, gibt es Hinweise für den notwendigen Grad organisatorisch eingreifender Maßnahmen. Mindestergebnis sollte dabei die Installation eines für die klinische Auftragsforschung verantwortlichen Managements sein, möglicherweise bis hin zu einer eigenen kleinen Tochtergesellschaft, der die Verantwortung für den Erfolg übertragen wird.

Vertragsmanagement

Die Grundlage für die Vergütung von Tätigkeiten im Rahmen der Durchführung klinischer Prüfungen sind die Prüfarztverträge. Diese werden in der Regel durch die Auftraggeber erstellt und durch die verantwortlichen Hauptprüfer und die Verwaltungsleitung unterzeichnet. Es empfiehlt sich, bereits in der Phase der Anbahnung von Projekten einen Prozess für die Genehmigung der vertraglichen Vereinbarungen zu installieren, der alle wesentlichen Gesichtspunkte beinhaltet. Wird dieser Prozess nicht systematisiert, besteht die Gefahr, dass man Studien durchführt, in denen die Verhältnismäßigkeit zwischen Rechten, Pflichten und Vergütung unangemessen ist. Es sind in der Praxis durchaus Vertragsentwürfe von Auftraggebern anzutreffen, die sehr einseitig vorteilhaft zugunsten des Auftraggebers sind. Hier sollte Zeit und Energie investiert werden, um die Verträge nach vorher zu definierenden Kriterien zu prüfen. Zur Festlegung der zu prüfenden Kriterien muss eine Checkliste vorbereitet werden, die die wesentlichen vertragsrelevanten Punkte erfasst. Zwischen den verschiedenen Abteilungen und der Leitung sollten für die einzelnen Punkte Leitlinien abgesprochen sein, die eine Strategie der Klinik für die Beteiligung an klinischen Studien regeln. Im Rahmen der Ist-Analyse sollten die Regelungen in den Verträgen laufender Projekte untersucht werden. In wesentlichen Punkten muss sich dann auf Leitlinien für zukünftige vertragliche Vereinbarungen verständigt werden. Diese können im Rahmen einer Checkliste dokumentiert werden, so dass der Verhandlungsführer für die Verhandlungen mit den Auftraggebern klare Vorgaben hat, die bei Abweichungen die Genehmigung der Leitung benötigen. Der Aufbau einer Vertragsdatenbank, die für alle Beteiligten Transparenz herstellt, bietet sich an.

Lösungsansätze im Controlling

to be continued