Was ist eine Klinische Prüfung?

Jedes Medikament, welches Ihnen im Rahmen Ihrer Behandlung vom Arzt verschrieben wird, bedarf einer behördlichen Zulassung. Dabei ist der Weg, der von der Forschung im Reagenzglas bis zum Angebot in den Apotheken zu beschreiten ist, für jeden Medikamenten-"Kandidat" international genau vorgeschrieben. Um es vorwegzunehmen: Das ist auch gut so!

Phasen bis zur Zulassung eines Medikaments

Jeder Medikamentenkandidat, der es nach den sogenannten vorklinischen Phasen (von Toxikologie bis Tierversuch) in den Bereich der Klinischen Forschung und damit in den Bereich der Humanexperimente geschafft hat, wird nunmehr in verschiedenen Klinischen Prüfungen auf seine Wirksamkeit und seine Verträglichkeit hin überprüft.

Phase I

In einer Klinischen Prüfung der Phase I wird der Medikamentenkandidat in aller Regel noch nicht am Patienten überprüft, sondern mit Teilnahme von Probanden, also gesunden Menschen. Das Ziel dieser als "First in Man" bezeichneten Prüfungen besteht darin, die Aufnahme des Wirkstoffes vom Körper, die Verteilung im Körper, die Freisetzung im Körper, die Ausscheidung und natürlich alle biochemischen Wechselwirkungen zu überprüfen.

Phase II

Hat ein Medikamentenkandidat diese Phase überstanden, dass heißt er ist für die nächste Phase zugelassen, dann wird zunächst in einer sogenannten Phase IIa-Prüfung ermittelt, ob er überhaupt wirkt, also ob das angestrebte Therapiekonzept sich auch bewahrheitet. Wenn dem so ist, wird in einer Phase IIb-Prüfung die beste Dosis ermittelt.

Phase III

Mit einem Projekt der Phase III soll dann ein statistisch wesentlicher Wirkungsnachweis erbracht werden. Mit erfolgreichen Ergebnissen eines solchen Projektes ist dann auch der Punkt erreicht, an dem die Beantragung zur Zulassung des Medikamentenkandidaten als Medikament vorgenommen wird.

Phase IV

Projekte der Phase IV werden nach erfolgter Zulassung und Markteinführung des Medikaments durchgeführt. Die Zulassungsbehörden beauflagen den Medikamentenhersteller oftmals mit der Durchführung derartiger Projekte, um dadurch Rückschlüsse auf seltene Neben- oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bei einer Vielzahl von Patienten zu gewinnen. Festzuhalten bleibt, dass sich mit jeder späteren Phase die Anzahl der Patienten erhöht, die an einer solchen Prüfung teilnehmen.

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